关于全市药品监管工作的调研报告

药品安全是最基本的公共安全之一。我市一直高度重视药品监管工作，认真贯彻落实总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，严格遵循“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展思想，服务改革发展稳定大局，以高度的政治责任感和良好精神状态，围绕药品安全，做好强监管、防风险、促发展等各项工作，药品监管有力有效，服务能力创新提升，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意。

一、我市药品监督管理现状

（一）我市药品监督管理基本情况

近年来，我市药品安全监管形势总体趋好，没有发生重大药品安全事故。全市现有药品生产企业6家、医院制剂中心1家、药包材生产企业1家、医疗器械生产企业21家、化妆品生产企业1家、药品批发企业2家，含麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业1家；药品零食连锁总部8家，连锁门店402家，单体药店151家；医疗器械产品经营企业600余家；化妆品经营企业5000多家；药械网络销售200余家。

2019年以后，根据国务院机构改革总体要求，市级药品监管纳入大市场综合监管。目前，市、县、三区涉及药品监管的执法人员20余人；XX县、XX区市场监管部门一直有药品监管职能，药品监管人员相对稳定；XX县、XX区、郊区辖区内基层市场监管所承担部分药械化监管职能。

（二）我市药品监督管理开展情况

1.药品安全监管职责压实落细。2020年10月份成立了由市长担任主任的XX市药品安全委员会。出台了《XX市药品安全委员会成员名单及工作职责》，明确25个成员单位各自工作职责，加强督查考核，强化责任落实。各县区相继成立药品安全委员会，进一步落实药品安全监管属地责任。

2.药品监管机制建设着力优化。2022年，市委办和政府办发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，实施意见共有完善制度规范和监管责任体系、提升服务医药产业高质量发展能力、健全检查稽查协同和执法联动机制、加强日常监管和检验检测能力建设等8方面20条政策措施，进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、现代化水平。

3.安全风险管控能力稳步增强。药品安全监管触角有效延伸。2022年，XX区、郊区市场监管局单独设立药械化监管股，实现了属地监管与分级监管的有效结合。药品安全风险排查处置措施有力。建立“两品一械”风险会商机制，实现风险排查、会商、研判、处置闭环管理。药品检验检测能力扩项增量。市食品药品检验中心顺利完成检验检测机构资质认定复查及扩项现场评审，目前具备药品、洁净室、化妆品、食品、保健食品、餐饮具六大类参数共742个。年完成各级食品药品抽样和检验任务数均保持在1000批次以上。此外，不良反应监测体系日趋完善，药品类舆情监测能力建设扩面提质。

4.药品安全重点监管持续强化。着力服务疫情防控。全面加强医用防护类医疗器械、一次性使用无菌注射器、新冠病毒检测试剂等防疫药械监督检查和专项检查，在全市零售药店推行使用“省药品零售登记与动态监测系统”。着力保障疫苗安全。扎实做好疾控机构及疫苗接种单位疫苗储存和运输环节质量安全专项监督检查。着力强化专项监管。重点领域、重点环节治理成效突出。

5.药品违法行为狠抓严处。加强监督检查和行政处罚有机联动，强化行刑衔接。聚焦重点领域和突出问题进行严打重处，落实最严厉的处罚；高度重视投诉举报、检验检测等问题线索，组织开展药品安全专项整治行动，严厉打击危害药品安全违法行为。2022年查处药品案件135件，较上年同期增长42.1％，办理涉刑及重大案件9起，抓获犯罪嫌疑人30余人，其中5人已被刑事判决，并被禁止从事药品生产经营活动。收到药品投诉49件、举报9件，均已全部办结。查处不合格