关于XX区疫苗质量监管工作专题汇报

　　为深入贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）和《中共zy办公厅国务院办公厅印发〈关于改革和完善疫苗管理体制的意见〉的通知》（中办发〔2018〕70号）精神，总结现阶段疫苗质量监管工作，及时查漏补缺，进一步完善新区疫苗质量监管体系，按照领导要求，就疫苗质量监管工作汇报如下。

　　一、我局需要履行的职责

　　根据《疫苗管理法》第九章、第十章相关内容，及《关于进一步做好疫苗储存运输和预防接种质量监管工作的通知》《关于改革和完善疫苗管理体制确保疫苗安全和供应保障的通知》（宁委办发〔2020〕26号）等文件要求，区级市场监管局负责履行辖区内疫苗储存、运输以及预防接种中疫苗质量的监督管理职责。

　　具体工作有：建立辖区疾控机构和接种单位监管信息数据库，对辖区内单位开展全覆盖监督检查；通过“全省预防接种综合服务管理信息系统”进行疫苗远程监测，及时向卫健部门通报疫苗质量问题；责令暂停疫苗配送、使用，依法对存在或者疑似存在质量问题的疫苗采取查封、扣押等措施；会同卫生健康主管部门及其他有关部门处理疫苗安全信息；会同各部门制定疫苗安全事件应急预案，并按要求开展应急演练、应急处置等工作。

　　二、监管工作开展情况

　　自2019年至今，XXX认真贯彻落实“四个最严”要求，深刻吸取金湖过期疫苗、海南非法接种九价宫颈癌疫苗等事件的教训，对辖区内1家疾控和13家疫苗接种单位开展全覆盖检查，全面加强疫苗储运、使用环节质量安全监管。在保持疫苗安全高压态势下，新区疫苗质量监管工作成效显著，未出现重大疫苗安全事件，疫苗质量安全能得到较好保证。

　　（一）强学习，全面提升疫苗质量管理水平。《疫苗管理法》出台后，迅速组织监管人员深入学习新法，集中开展检查督导，要求疾控中心和疫苗接种单位完善疫苗质量管理制度，严格落实《疫苗管理法》要求。目前，新区内疾控中心和各疫苗接种单位均能满足储运场地、设备、24小时供电、温度监测、温度异常警报等要求，各单位均安排专人负责疫苗质量管理工作，人员培训相对到位，有效保障疫苗质量安全。

　　（二）强监管，实现疫苗全品种全流程监测。2023年，在疾病预防控制机构和疫苗接种单位全覆盖监督检查要求的基础上，增加检查频次，疾病预防控制机构每季度检查1次、疫苗接种单位每半年检查1次，截止目前，已完成上半年检查任务。同时，运用“XXX省预防接种综合服务管理信息系统”，实现“一苗一码”全链条远程实时监管，保证每支疫苗的可追溯性。

　　（三）强联动，强化疫苗安全无缝衔接闭环管理。XXX与卫健部门相关科室始终保持密切联动，共计组织开展3次疫苗安全联合检查行动。有机结合日常检查、业务督导、飞行检查、专项抽查等各项工作，明确重点，逐个击破问题隐患，督促整改完善，实施闭环监管，确保不出现监管盲区。

　　三、存在的不足

　　在各部门和单位不懈努力下，新区疫苗质量安全监管工作取得了一定成效。但在前期检查中，仍发现温度异常情况记录表内容不完善、产房疫苗临时储存点未及时安装温度监测设备、狂犬疫苗储存冰箱未连接不间断电源等问题，这些问题虽不构成违法违规行为，但存在一定的风险隐患。分析以上问题存在的原因，主要有以下几方面不足：

　　（一）疫苗质量管理人员专业化水平不平衡。目前，部分医疗机构在产房、犬伤处置